Informations réglementaires

Les instruments médicaux sont réglementés au Canada par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada et aux États-Unis par la Food & Drug Administration (US-FDA). Les dispositifs médicaux sont classés dans l'une des classes 1 à 4, où la classe 1 représente le risque le plus faible et la classe 4 le risque le plus élevé. Tous les produits de photothérapie UVB Solarc/SolRx sont classés « Classe 2 » au Canada et aux États-Unis. Remarque : L'US-FDA utilise des chiffres romains au lieu de chiffres pour ces classes, donc aux États-Unis, les appareils Solarc sont de « Classe II ».

In Canada, les dispositifs de classe 2 sont soumis à de nombreux contrôles, notamment : – Conformité au Règlement canadien sur les instruments médicaux (CMDR) – Autorisation de mise sur le marché au moyen d'une licence initiale et annuelle de dispositif – Système qualité ISO-13488 ou ISO-13485 obligatoire et le 3ème contrôle annuel associé. les audits des parties et le rapport obligatoire des problèmes. Les listes de licences d'appareils pour les systèmes Solarc peuvent être consultées sur le site Web de liste de licences d'appareils médicaux de Santé Canada à l'adresse : www.mdall.ca. Cliquez sur « Recherche de licence active » et utilisez « Nom de l'entreprise » (Solarc). Vous pouvez également accéder à la page d'accueil des instruments médicaux de Santé Canada.

Note¹: Le 21 juillet 2008, les trois licences de dispositifs médicaux de Solarc de Santé Canada (12783,62700,69833) ont été fusionnées en une seule licence (12783). La « première date de publication » pour tous les appareils, à l'exception de la série 1000, apparaît désormais comme étant le 21 juillet 2008 ; même si ces appareils ont obtenu leur première licence le 16 juin 2003 pour le 62700 (série 500) et le 02 décembre 2005 pour le 69833 (série 100). Notez également que la série 1000 a été autorisée pour la première fois en février 1993 par « Santé et Bien-être social Canada » sous le numéro d'accès 157340, avant l'entrée en vigueur du nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux du Canada de mai 1998.

Note²: Tous les appareils UVB de Solarc Systems (UVB-Narrowband et UVB-Broadband) ont reçu l'approbation de Santé Canada pour ajouter la « Carence en vitamine D » aux « Indications d'utilisation » (les problèmes de santé pour lesquels peuvent être légalement annoncés) le 21 juillet 2008. modification de la licence d'appareil de Solarc n° 12783 de Santé Canada.

Note³: Le 05 janvier 2011, Solarc a reçu l'approbation de Santé Canada pour ajouter notre 4e famille d'appareils, la série E, à notre licence d'appareil existante de Santé Canada n° 12783. La licence de dispositif médical n° 12783 de Solarc de Santé Canada est indiquée au bas de cette page Web.

Dans le France, les appareils de classe II (classe 2) sont également soumis à de nombreux contrôles, notamment :

– Conformité aux sections applicables du Code des Réglementations Fédérales (CFR)

– Autorisation de mise sur le marché par demande initiale 510(k) et décision d’équivalence substantielle

– Soumission des rapports initiaux et de changement de produit au Centre des Dispositifs et de la Santé Radiologique (CDRH)

– Liste des appareils (une par code produit)

– Système Qualité Obligatoire « Bonnes Pratiques de Fabrication » (BPF)

– Signalement obligatoire des problèmes

L'US-FDA n'autorise pas l'utilisation commerciale du 510(k) ou d'autres informations réglementaires. Toutefois, ces informations peuvent être obtenues légalement auprès du Site Web de l'US-FDA/CDRH. Sur le côté droit, faites défiler jusqu'à Outils et ressources > Bases de données de dispositifs médicaux, où vous pouvez rechercher les notifications préalables à la commercialisation 510(k) et les listes de dispositifs. Effectuez une recherche en utilisant le « Nom du candidat » (Solarc) ou le « Nom du propriétaire/opérateur » (Solarc).

Utilisez les liens suivants vers les recherches dans la base de données de la FDA :

Recherche dans la base de données 510(k)

Recherche dans la base de données de liste de périphériques

Note¹: (applicable aux États-Unis uniquement)

En 2011, et en utilisant le processus 510(k) de la FDA, Solarc a échoué dans sa tentative d'ajouter la « carence en vitamine D » aux « indications d'utilisation » car aucun dispositif « prédicat » (préexistant) comparable n'existait et d'obtenir l'approbation. aurait plutôt nécessité une demande d’approbation préalable à la commercialisation « PMA » extrêmement coûteuse. Aux USA, Solarc est donc pas autorisé à promouvoir les appareils pour la « carence en vitamine D » ; et uniquement pour les « indications d'utilisation » approuvées pour le psoriasis, le vitiligo et l'eczéma. Dans ce contexte, la « carence en vitamine D » est considérée comme une utilisation « hors AMM », mais quoi qu'il en soit, un médecin peut toujours demander des informations concernant l'utilisation hors AMM, et le médecin est légalement autorisé à rédiger une ordonnance pour le patient. pour obtenir le produit. Ce concept est connu sous le nom de « pratique de la médecine », ce qui signifie qu'un médecin peut prescrire ou administrer tout produit légalement commercialisé pour toute utilisation non conforme qu'il juge être dans le meilleur intérêt du patient.

Ordonnances des médecins

Les ordonnances d'un médecin sont facultatives pour les expéditions vers des adresses canadiennes et internationales, mais obligatoires pour les expéditions vers des adresses américaines. Pour plus d’informations, veuillez vous rendre sur : Prescriptions.

Pour les résidents de Californie uniquement

Ce produit peut vous exposer à l'oxyde d'antimoine, reconnu par l'État de Californie comme provoquant le cancer, et au toluène, reconnu par l'État de Californie comme provoquant des malformations congénitales ou d'autres problèmes de reproduction. Pour plus d’informations, visitez www.P65Warnings.ca.gov